软胶囊生产车间的工艺设计课程设计

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1、1 前言前言 在宋代，藿香正气可以煎煮成汤药称为“藿香正气汤” ，也可以作为散剂称为“藿 香正气散” 。这个方子一直沿用到今天，是必备的常用中成药。它是一个民方，对于藿 香正气的古方，明代医家皇甫泰就曾有“藿，治四时不正之气”的说法。在古代，藿香 正气主要针对于“外感风寒，内伤脾胃”的病证人群。 方剂学中，藿香正气被划定 为化湿和胃的中成药。而太平惠民和剂局方对藿香正气的功效则解释为芳香化湿， 理气和中，兼散风寒。传统的藿香正气方剂中，主要成分为“广藿香” 。按照中国中医 药方“君臣佐使”的配伍原则，广藿香是此方剂中的君药，它具有外散风寒、内散湿浊 的功效。其它，如臣药“紫苏” 、 “白芷”

2、；佐药“半夏曲” 、 “桔梗”和“厚朴” ；使药“白 术” 、 “茯苓” 、 “大枣” 、 “甘草”等中药 材，多数是芳香性中药。它们可以协助广藿香 使其效力可以扩大。 1998 年，中华老字号“达仁堂”追本溯源，首次为藿香正气家族增添了一位新成员 藿香正气软胶囊。它以古方“藿香正气散”为基础，功能主治胃肠型感冒和中暑。 历经五年的潜心研究，藿香正气软胶囊凝聚着众多药学家、制药专家和中医科研人员的 心血。藿香正气软胶囊的研制过程，也是他们对藿香正气传统配方的突破和对藿香正气 制药剂型的又一次创新。从古到今，藿香正气的剂型经历了汤剂、散剂、片剂、口服液 等等一系列的剂型。但是，由于藿香正气的主要

3、药味为芳香类药材，其主要有效成分多 为挥发油。时间一长，挥发油中的有效成分就会不断地散失。所以，如何保持挥发油中 的有效成分，一直是藿香正气各种剂型研制的一个重要课题。 2 第一章第一章 设计概要设计概要 1.1 1.1 设计名称和规模设计名称和规模 1、设计名称：年产 100 吨藿香正气软胶囊车间设计 2、生产规模：年生产能力：500 批/年；包装规格：0.45g/粒；外包形式：10 粒/板，3 板/盒，400 盒/箱 1.2 1.2 设计依据设计依据 中国药典 （2010 版） ； 药品生产与质量管理规范 （1998 年修订） ； 洁净厂房设计规范 （GB 50019-2003） ； 采暖

4、通风设计防火规范 （GBJ16-87） ； 1.3 1.3 设计理念与目的设计理念与目的 1、设计理念 首先，本次设计严格遵守2010 版GMP的相关条款以及国家其它有关医药工业洁净厂 房、建筑、环境等的相关规范，符合实用、安全、经济的要求； 其次，遵守制药工程设计中“质量源于设计”和“质量风险管理”两大理念； 再次，在考虑成本和经济效益的前提下，本设计采用目前较先进且成熟的技术，但 并不一味追求先进； 另外， 针对设计过程中可能出现的多选方案， 要求确定出优化方案并给出相关说明， 不论是在工艺选择上还是在平面布局上都要求考虑此点，以保证整个生产效益的最大 化。 2、设计目的 满足药品的工业化

5、生产要求， 按照药品的生产工艺流程及 药品生产质量管理规范 的要求，为药品生产提供合理的布局、合理的生产场所。 3 第二章第二章 工艺流程工艺流程 2.1 2.1 产品介绍产品介绍 【药品名称】通用名称：藿香正气软胶囊 【汉语拼音】huo xiang zheng qi ruan jiao nang 【作用类别】藿香正气软胶囊为暑湿类、感冒类非处方药药品甲类。 【成 份】苍术 195g，陈皮 195g，厚朴（姜制）195g，白芷 293g，茯苓 293g，大腹皮 293g，生半夏 195g，甘草浸膏 24.4g，广藿香油 1.95ml，紫苏叶油 0.98ml。 【性 状】藿香正气软胶囊为软胶囊，

6、除去胶囊后，内容物为棕褐色膏状物；气芳香， 味辛、苦。 【规 格】每粒装 0.45 克。 【贮 藏】密封，置阴凉（不超过 20）干燥处。 【适应症】解表化湿，理气和中，用于外感风寒，内伤湿滞，头痛昏重，脘腹胀痛，呕 吐泄泻。 【用法用量】口服，一次 24 粒，一日 2 次。 【注意事项】1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物，饮食宜清淡。2.不宜在服药期间同 时服用滋补性中药。3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病 严重者应在医师指导下服用。4.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应 在医师指导下服用。5.吐泻严重者应及时去医院就诊。6.严格按用法用量 服用，本品不宜长期服用。7.服药 3 天症状无缓解，应去医院就诊。8.对 本品过敏者禁用， 过敏体质者慎用。 9.本品性状发生改变时禁止使用。 10. 儿童必须在成人监护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师 2.2 2.2 制备方法制备方法 以上十味，苍术、陈皮、厚朴、白芷用乙醇提取二次，合并醇提取液，浓缩成清膏； 茯苓、