外文翻译--对医疗器械行业注射模系统质量检测的多元分析（译文）

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1、 中文 3000汉字 出处： Hutson L, Ambrozic C. Multivariate Analysis (MVA) for Quality Detection in Injection Molding Systems in the Medical Device CommunityC/ IFPAC. 2011. 附 录 对医疗器械行业注射模系统质量检测的多元分析 L Hutson ， C Ambrozic 摘 要 我们介绍了一种针对注射模系统的对 出厂品 的质量检测的新方法。此方法具有数据采集， 多元建模，选 程 控制和数据报告，提供注射模零部件的同轴质量检测，以及对错误的实时报告

2、。我们主要讨论实际生产中 MVA 伴随着参数的发布应用 ，实时成型参数来预报质量。 引言 当前对注射模的质量控制技术尤其是在医疗器械行业（诸如基于大量抽样检验，统计过程控制等等）没有能很好地防止在生产过程中 零件产生大量缺陷 。以 SPC 方法为例其是一个 3通道 典型的监视控制图作为一个无法控制时的措施，通常，总是等待产品的 3通道 的检测 过程中而导致产品损失 。单变量分析的基础的故障检测技术也因为高错误率而倍受困扰。另外，单变量 SPC 技术也没 有考虑到参数的交互性和相关性。 常规方法对实时缺陷的把握和防止上的失误对 以后 的生产时间、成本及恢复生产具有显著的 影响，同时还有相应管理上

3、的影响。最终的生产成本会比在注射模刚开始 就发现缺陷的生产成本要翻上好几倍。在这里存在着针对包含整合了模具型腔传感器的选择器的过程控制系统，这可以帮助减少有缺陷的零件进入到下面的生产中去，并且提供了记录效益。然而，这套系统并不能对过程变量的来源给出合理的解释，而仅仅是给出了一个有关于在模具型腔里发生的情况说明。为了获得发布的真实参数，变量的来源就一定要弄明白，并要被控制。针对 这些问题的多元分析处理过程的出现对弄清楚最大的过程优势和真正的部件和工艺参数的释放是必要的。对注射过程的多元分析可以为注射过程提供关键性的改进，其包括： a) 具有比利用常规 SPC 技术得到的检测结果更加精准； b)

4、能够清楚地监视所有的变量； c) 弄清变化过程 ； d) 可以实时辨认出对产生缺陷具有巨大影响的变量； e) 实时，在线抑制能力； f) 比单一使用 SPC 所出现的错误抑制更少； g) 提高了在故障的诊断力和生产能力。 多元分析技术是关于从带有很多变量的噪声数据中分离出信号的科学，并将这些数据以简单 的表格形式呈现出来。这种技术的关键优势在于有能力将大而冗长的数据集减小为简单的模型出现，这可以轻易地理解和使用从而达到质量控制的目的。在多元分析 (MVA)技术 实时的过程数据被用于创建“当前”的过程模型，在数值上与 这个模型以前建立的正确的模型进行对比。这种对比的结果是有两种相对简单的决策统计

5、， DModX 和 Hotelling s T2 ；而且从已建立的好的模型中定义了当前过程中观测偏差的性质和程度。 Hotelling s T2 的数值越大，越有可能从模型中得到的当前数据具有显著偏差，并且产品也超出了规格。 DModX的数值越大，越有可能当前的数据被各种因素或模型所影响，当原始模型被公式化时。 在这份报告中，我们讲述了多元分析 (MVA)技术被吸收进医疗器械零部件注射模中针对缺陷检测分析的质量控制中。我们讲述了使用这种方法来改进工艺的实现，来实时识别和抑制零件缺陷以及协助识别纠正检测行为。 系统描述 这个研究采用 MKS Senselink QM模块进行数据的采集和多元分析（

6、 MVA）计算。这个模块配有一个浏览器界面，并有一个面板来存储数据和结果输出。这个工作单元被安装在了注射成型机的控制箱上（如图 1）。在生产过程周期内 ，这个模块连续记录关键的工艺参数，但有不会局限于此。 模拟输入： a）温度 注射口和注射区域； b）压力 填充 和 保压 ； 数字输入： c）定时 模具、充填和保压； d）注射位置 可选择的输入： e）型腔内压和模具传感器 f）区域传感器 例如环境温度，湿度； g）辅助装置 水温控制和干燥装置 原始数据和 MVA/FDC 结果存储在本模块中并进入基于网络的用户界面。结果可以被有效地作为控制器的反馈，产品接受 /抑制的信号，并且可以被发送到网络数 据库。 建模过程 数据采集随着模块的安装，连接来自监测关键工艺参数的传感器的 信号以及基于用户的变量选择。被选择的数据在整个建模过程中被收集。起初，进行 9-17次的以科学的注塑方法为基础的试验，以保证模型具有很好的灵活性。根据 Bozelli在科学注塑成型中指出：“