1、 中文 8600 字， 7590 单词， 3.3 万英文字符 出处： Zhu H M, Qin L, Garnero P, et al. The first multicenter and randomized clinical trial of herbal Fufang for treatment of postmenopausal osteoporosisJ. Osteoporosis International, 2012, 23(4): 1317-1327. 中草药复方制剂治疗绝经后骨质疏松症的首次多中心随机临床试验 收稿日期： 2010 年 7 月 29 日 审稿通过日期： 201
2、1 年 1 月 22 日 在线发表日期： 2011 年 4 月 20 日 国际骨质疏松基金会和中国 骨质疏松基金会 2011 朱汉民 1,秦岭 5,9,P. Garnero6 ,H.K. Genant7,张戈 5 为共同第一作者，其他作者参见原稿。 朱汉民 秦岭 lingqincuhk.edu.hk 作者来源单位如下： 1. 上海复旦大学附属华东医院骨质疏松防治研究中心 2. 上海交通大学第九人民医院骨科 3. 吉林大学第一医院骨科 4. 首都医科大学附属中日友好医院 5. 香港中文大学矫形外科与创伤学系 6. 法国 全国保健和医学研究所 664 研究中心及 Synarc 公司生化指标部门
3、7. Synarc 公司美国临床研究中心 8. 广州暨南大学中药及天然药物研究所 9. 中国科学院深圳先进技术研究院生物医学和健康工程研究所转化医学研究发展中心 摘要 概要 本 多中心随机临床试验表明 ： 日常口服中草药 复方 制剂仙灵骨葆 在治疗绝经女性一年的疗程中表现安全！服用常规剂量仙灵骨葆的患者经双能 X 线吸收法 (DXA)测定的腰椎骨矿物质密度（ BMD）在试验 6 个月时有明显的增长，在试验 12 个月时有 数字 增长，但不具有统计学意义 。 目的 本研究旨在检验中草药 复方 制剂仙灵骨葆对绝经女性的治疗安全性和有效性(ChiCTR-TRC-00000347)。 方法 从 4 个
4、临床中心招募 180 名 BMD T 值 2.0（腰椎或股骨颈）的健康绝经女性（ 60岁）分别进入低剂量（常规剂量）仙灵骨葆组（低剂量组， 3g/day, n=61） ,高剂量仙灵骨葆组（高剂量组， 6g/day, n=58）和对照组（ n=61）。纳入病例及对照组 每天 均 服用 500mg 钙及 200IU 维生素 D 补充剂。主要终末点为腰椎 BMD 和安全性；第二终末点为在基线、 6 个 月、 12 个月测量的股骨颈 BMD 和骨转换标志物。 结果 180 名女性进入试验，其中 148 名女性最终完成试验。各组依从性相当，且均无明显不良反应事件。低剂量组在 6 个月时， DXA 所测腰
5、椎 BMD 水平与基线相比有明显的提高（ +2.11%，对照组 +0.58%， p140mg/dL）、严重结缔组织疾病、胃肠道疾病及肥胖（体重指数 35kg/m2）；（ 8）股骨颈或腰椎（腰 1至腰 4） BMD水平低于年轻成人平均值（ T值 4.0） 4个标准差以下，腰椎 0.514 g/cm2(Hologic骨密度仪 )或 0.654g/cm2 (GE Lunar骨密度仪 )，股骨颈 0.385 g/cm2 (Hologic骨密度仪 ) 或 0.400 g/cm2 (GE Lunar骨密度仪 )；（ 9）病史或现有疾病中含有临床血液、内分泌、心血管、肾脏、肝脏、胃肠道、精神或神经疾病，或对
6、类雌激素药物过敏；（ 10）实验室筛查异常超出中心实验室设限；（ 11）曾有严重脊柱侧凸、骨关节炎或其他可影响 BMD测量的临床脊柱变形。在治疗开展之前，要求所有试验对象完成一份饮食频率的调查问卷（经过效度测试） 12并各分发一份饮食指导以在 3个月内达到钙和维生素 D的稳定摄入。在整个临床试验过程中，每 3个月对试验对象进行饮食频率问卷调查，并对问卷进行 评估 ，以此 来加强饮食依从性。如果不良反应事件 、设计偏离、非医学原因、随访终断 的情况，可提前终止试验。 研究设计由 各 临床中心的机构评审委员会（上海华东医院临床试验伦理委员会；上海第九人民医院临床试验伦理委员会；吉林大学第一医院临床试验伦理委员会；北京中日友好医院临床试验伦理委员会）批准。每名试验对象都签署了知情同意书。研究期间， Synarc公司的科学家监控每个临床中心以确保研究步骤的连续性。试验设计依从、个案报告进入、安全报告均由 Synarc公司的科学家和临床研 究人员审查。 Synar
