1、 -1- 处方药与非处方药的区别 摘要：近年来，广大基层食品药品监管部门根据自身职责，围绕如何落实科学发展观这 一中心任务，深入开展食品药品监管调研，系统分析当前食品药品监管中存在的各种问 题，并提出了许多建设性的意见和建议 关键词：药品分类管理,处方药,非处方药 药品是一种特殊商品，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能 并规定有适应症、用法和用量的物质。本世纪 50-60 年代，西方发达国家出于用药安全 和对毒性、成瘾性药品的销售、使用进行管理和控制，将药品分为处方药和非处方药， 制定了相应的法规。随着这些国家对药品分类管理法规和监管的日趋完善，世界医药工 业和卫生保健事
2、业的不断发展，目前，各国都认识到实行药品分类管理对人们用药安全 有效具有十分重要的作用。 世界卫生组织也向发展中国家推荐这一管理模式， 并在 1989 年建议各国将这一管理制度作为药品立法议题。 近年来，广基层食品药品监管部门根据自身职责，围绕如何落实科学发展观中心 任务，深入开展食品药品监管调研，系统分析当食品药品监管中存在的各问题，并 提出了许建设性的意见和建议 2007 年 5 月 1 日实施的药品流通监督管理办法规定，药品零售企业应当按照国家食 品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药；经营处方药和甲类非 处方药的药品零售企业，执业药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当
3、挂牌告知，并 停止销售处方药和甲类非处方药。然而，这一管理制度在实施过程中却遇到很多困难和 问题。 1.存在的主要问题 1.1 部门协调不到位。 实施药品分类管理制度是一项涉及药品监督管理、医疗卫生体制改革、医疗保险制度、 广告管理、价格管理、医药产业政策等方面的系统工程，涉及到多部门，关联面广、 情况复杂、难度大。但目前，很多方面的政策与药品分类管理制度尚不完全配套，相关 部门之间协调工作开展不到位。如：医药难分开，医疗机构处方难以外流，零售药店的 执业药师量、素质难以满足公众日益增长的医疗保健消费需要等，导致我国药品分类 管理工作进展不快。 1.2 处方药与非处方药的标签管理有待完善。 实
4、行处方药与非处方药分类管理，核心目的就是有效加强处方药监督管理，防止消费者 -2- 因自我药疗不当导致滥用药物、危及健康。另一方面，通过规范非处方药管理，引导消 费者科学、合理地进行自我保健。而我国现阶段对处方药的标签、包装并未要求印有显 著的处方药标识，相反，对于非处方药却要求必须在其标签、包装上印有显著的非处方 药标识，即“OTC”标识。这与分类管理的初衷不尽一致。相比较而言，美国对处方药 的销售管理则非常严格，处方药必须在药品标签上印上“Rxonly”字样，即“仅凭处方 销售”，并专门陈列于一个房间内，消费者是看不到处方药的。对于非处方药，则可与 普通商品一样，陈列于敞开式柜台中，由消费者自行选择购买。 1.3 对处方药的监管不到位。 据统计，目前处方药的销售占药店的销售额一般都在 50以上。笔者在基层了解到，处 方药凭处方销售的禁令对大部分零售药店的冲击是非常大的，为保住处方药销售份额， 许多零售药店都在违规销售处方药。比如，一些药店事先开来一些处方放着备用，或是 弄来空白处方，在售出处方药后自己补上。由于目前在流通领域对处方药实行双轨制管 理，仅要求部分处方药必须
