1、 制药工程制药工程设计任务书设计任务书 专业班级 班 学号 姓名 设计题目 2：年产 2.5 亿粒胶囊生产车间工艺设计 设计内容和要求： 1、确定工艺流程及净化区域划分； 2、物料衡算、设备选型（按单班考虑、片重按 0.5g 计；要求有湿法制粒、 卧式沸腾干燥、铝塑包装） ； 3、按 GMP 规范要求设计车间工艺平面图； 4、编写设计说明书。 设计成果： 1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料 衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间 技术要求； 2、工艺流程图； 3、工艺平面布置图一套（1：100） 。 目录 第一章 工艺概述 3 1
2、.1 硬胶囊概述 3 1.2 设计目的 . 4 1.3 设计原则 . 4 1.4 设计要求 . 5 1.5 设计依据 . 6 第二章 工艺流程及净化区域划分 7 2.1 产品类型与生产规模 7 2.2 包装形式 . 7 2.3 生产工艺 . 7 第三章 物料衡算 9 第四章 工艺设备选型说明 10 4.1 生产设备选型说明 . 10 4.2 选型原则 . 10 4.3 设备的主要参数选择 11 4.4 设备的可靠性和维修性 11 4.4 制药企业设备选型. 12 4.5 设备选择 . 12 第五章 工艺主要设备一览表 . 16 第六章 车间工艺平面布置说明 . 17 6.1 在厂区中的位置 .
3、 17 6.2 正确处理工艺布局中的人流物流关系 . 17 6.3 生产线安排 . 18 6.4 备料室的设置 18 6.5 中间站的布局 18 6.6 硬胶囊车间产尘、散热、散湿、臭味的处理 . 19 6.7 容器具的清洗 19 6.8 参观走廊的设置 . 19 6.9 洁净工作服的处理 . 20 6.10 安全门的设置. 20 6.11 其他设计说明. 20 第七章 车间技术要求 . 21 结束语 22 主要参考书 . 23 第一章第一章 工艺概述工艺概述 1.11.1 硬胶囊概述硬胶囊概述 胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸） 、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。硬 胶囊剂系指将药物，或加辅料制
4、成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球，充填于空 心胶囊中制成；软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中， 可用滴制法或压制法制备； 肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备 而得，或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得，不溶于胃液，但能在肠 液中崩解而释放活性成分。 胶囊剂一般供口服用， 也可供其他部位如直肠、 阴道、 植入等使用。 胶囊剂的主要特点有：可掩盖药物不良臭味和刺激性，外形整洁、便 于识别、携带，使用方便；药物分散、溶出快，血药浓度达峰时间比片剂短， 有较高的生物利用度；不稳定的药物，如维生素、抗生素等，装入胶囊后可提 高稳定性；药物可以不同形态装入胶囊，以适应
5、不同性质药物的吸收和使用； 可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂，以满足各种医疗用途的 需要。但有些药物不能制成胶囊剂，如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激 性药物、易风化的药物、吸湿性药物等。 药品标准规定胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象，并应无异臭； 应按照中国药典进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查，应 符合规定。胶囊剂应密封贮存，存放环境温度不应过高，湿度适宜，以防止发霉、 变质。 硬胶囊一般性质量要求 （1）硬胶囊内容物的含水量 中国药典 2000 版规定内容物含水量不得超过 9.0。 （2）空胶囊的质量 根据 GB 1373192，对药用明胶囊
6、的技术要求包括： 外观质量、理化性能、微生物检查三大方面。 （3）装量差异 硬胶囊的装量差异与所填充颗粒的流动性、黏性等有关，最 主要的还是所用的充填工艺，手工、半机械、全自动三种充填工艺中以者的充填 量为最准确。 1.21.2 设计目的设计目的 首先满足药品的工业化生产要求，按照药品的生产工艺流程提供最佳布置。 其次药品生产质量管理规范 （GMP）是药品生产和质量管理的基本准则， 其中心思是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此厂房 设计的目的就是依据 GMP 的思想， 为药品生产提供合理的布局、 合理的生产场所。 1.31.3 设计原则设计原则 在设计时，要合理的利用车间的建筑面积和土地，人流、物流通道应 分别独立设定尽可能避免交叉往返。此外，还要注意一下各项原则。 1）各工序的设备布置要与主要流程顺序相一致，是生产线路成链状排 列而无交叉迂回现象，并尽可能自流输送，力求管线最短。 2）注意改善操作条件，对劳动条件差的工段要充分考虑朝向、风向、 门窗、排气、除尘及通风设施的安装位置。设备的操作面应迎着
