1、灭菌生产线的灭菌生产线的组装组装工艺及设备工艺及设备维护维护 摘要：灭菌作为药品生产过程当中重要的一环节，直接影响到药品的合格率， 关系到人们的健康与生命。在大输液生产中水浴灭菌柜是最常长使用的，它属于 湿热灭菌，具有很强的穿透力，使被灭菌物品内的温度很快的均一。整个灭菌过 程按工作原理：注水升温灭菌冷却排水结束完成。在设备上不仅有控 制元件 PLC，还有辅助和监控元件触摸屏和记录仪。灭菌设备属于级压力容器 在安装、调试、维修及操作上一定要符合 GMP 等压力容器操作规程，注意安全生 产。 关键词：灭菌 水浴灭菌柜 工作原理 维护 2 引 言 人类社会微生物学的发展推动了消毒与灭菌科学的发展，
2、 尤其是近代流行病 学的研究和消除传染病原以及排除交叉感染的实践所需， 消毒与灭菌科学已经成 为生物医学工程学中的重要组成部分。 现代制药企业众多，人才流动性大，且近几年国内外出现了诸多的药品食品 事故，尤以药品对人类影响更大。药品质量就不仅仅与生产管理有关，还必须从 设备操作过程考虑。灭菌则在药品生产过程中线的尤为重要，这就要求对灭菌设 备的安装、操作、调试以及维护维修上有一个正确而全面的认识。 在 2010 年新版 GMP 的要求下灭菌设备会更加的规范化，标准化。以制造出 人们放心的药品为目的。 灭菌系统也将会朝着自动化发展， 减少人力， 计算机-PLC 进行远程控制。新华医疗也将“致力于
3、制药自动化”作为奋斗目标。 3 1 灭菌柜的灭菌原理、结构组成及安装与调试 1.1 灭菌柜的灭菌原理 1.1.1 湿热灭菌的灭菌原理 湿热灭菌法有 4 种灭菌方法：热压灭菌法、流通蒸汽灭菌、煮沸灭菌法、低 温间歇灭菌法。在这里主要讲热压灭菌法。 压力蒸汽湿热灭菌的灭菌原理是： 当被灭菌物品置入高温高压的蒸汽介质中 时，蒸汽遇冷物品即放出潜热。将该灭菌物品加热，当温度上升到某一温度时， 就有某些沾染在被灭菌物品上的菌体蛋白质和核酸等一部分由氢键连接而成的 结构受到破坏，尤其是细菌所依靠而新陈代谢所必须的蛋白质结构酶，在高 温和是热的环境下失去活性，最终导致微生物的死亡。同时，高温湿热的环境也 迫
4、使一切微生物的蛋白质发生凝固和变性。 1.1.2 干热灭菌的灭菌原理 干热灭菌也就是高温烘烤，它的杀菌机理也是利用温度升高，使细菌的蛋白 质变性或凝固，达到灭菌的目的。干热灭菌也属于物理灭菌，其方法有：火焰灭 菌法、干热空气灭菌。 1.2 灭菌柜的结构组成(大输液水浴灭菌器) 灭菌器由主体、密封门、管路系统、控制系统、装载车和外罩组成。主体、 密封门按国标 GB150-1998钢制压力容器进行设计、制造、检验和验收，并 接受压力容器安全技术监察规程的监督。 设备主要结构 主体密封门 控制系统 管路系统 4 （1）主体: 大输液水浴灭菌器的主体为圆形或矩形结构，内壳选用优质 304 不锈钢板 制
5、造，外面带有加强圈或加强筋加强，灭菌室可承受 0.23Mpa 的工作压力。主 体焊接成型后， 内壁经过特殊的机械自动抛光处理， 达到镜面光洁度， 美观耐蚀。 （2）密封门: 密封门采用气动平移式密封门，密封门用气动方式实现左右平移，到密封位 后压缩气将密封圈推出实现密封，灭菌结束后先利用真空将密封圈抽回密封槽, 然后门驱动气缸将密封门移开。 该密封结构全自动操作，省力可靠，双门可实现联锁，同时实现安全联锁， 保证灭菌室内有压力时和操作未结束时，密封门不能被打开。在设备工作过程停 电时换向阀保持密封位置，保证门密封，完成自锁。执行机构采用进口无杆气缸 及控制阀、 进口活塞角座阀及先导电磁阀和进口
6、行程开关等优质部件， 控制精确、 行走平稳。 （3）管路系统: 灭菌器的管路系统按灭菌工艺的要求进行设计，主要有十个（或十一个）执 5 行阀件和一台（或两台）循环泵，还有用于换热的板式换热器和先导阀组成。主 要执行阀件均采用气动角座阀， ；循环泵为特制的高温循环泵，耐温可达 150， 动作可靠，噪音低，机械密封不漏水。板式换热器板片为 304 不锈钢材质，密封 垫密封效果好，寿命长，耐温可高达 140。 管路系统按功能可分为：进离子水管路、进蒸汽管路、进冷却水管路、循环 管路、热交换系统、进压缩气管路、超压排气管路、排离子水管路、排冷却水管 路、冷凝疏水管路、门密封和抽空管路以及压力容器安全系统。 （4）控制系统: 控制系统采用世界先进的微机组态过程自动控制方式，键盘指令操作，微机 屏幕显示工作流程，工作过程中的程序动作状况在显示屏上一一提示。 该控制系统的主控制器选用德国 SIEMENS 公司的 SIMATIC S7-200 系列可编 程控制器(PLC),流程编制合理，修改方便。 6 （5）灭菌车 玻璃瓶灭菌车各层均为不锈钢立板结构隔栅，10
