1、布洛芬车间工艺设计 1 1 设计依据及设计范围 1.1 设计依据 1.1.1 设计任务 课题名称：布洛芬剂车间工艺设计 生产规模：年产片剂（奥美沙坦酯）6.5 亿片 1.1.2 设计规范和标准 1.药品生产质量管理规范（2010 年修订，国家食品药品监督管理局颁发） 2.药品生产质量管理规范实施指南（2010 年版，中国化学制药工业协会） 3.医药工业厂房洁净设计规范，GB50457-2008 4.洁净厂房设计规范，GB 50073-2001 5.建筑设计防火规范，GB/T50016-2006（2006 年版） 6.设计规范和标准建筑设计防火规范，GB/T50016-2006（2006 年版）
2、 7.爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范，GB50058-1992 8.工业企业设计卫生标准，GBZ 1-2010 1.2 设计范围 本设计参照医药建筑项目初步设计内容及深度的规定 、 车间装置设计 ；及校 本科生毕业小设计总体要求。 此次设计的范围限于片剂车间范围内的工艺设计及对辅助设施、公用工程等提出设 计条件，包括相关的生产设备、车间布置设计、带控制点的工艺流程设计，同时对空调 通风、照明、洁净设施、生产制度、生产方式、土建、环保等在内的一些非工艺工程提 出要求。 布洛芬车间工艺设计 2 2 设计原则及指导思想 2.1 设计原则 2.1.1 医药工业洁净厂房设计规范 1.工艺布局应按生产
3、流程的要求，做到布置合理，紧凑，有利生产操作，并能保证 对生产过程进行有效的管理。 2.工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求： a 分别设置人员和物料进出生产区的通道，极易造成污染的物料(如部分原辅料，生 产中废弃物等)，必要时可设置专用入口，洁净厂房内的物料传递路线尽量要短。 b 人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施。净化用室的设置要求与 生产区的空气洁净度级别相适应。 c 生产操作区应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、贮存的区域不得用作非 本区域内工作人员的通道。 3.在满足工艺条件的前提下，为了提高净化效果，节约能源，有空气洁净度要求按 下列要
4、求布置： a 空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少达到的地方，并宜靠近空调机房。 b 不同空气洁净度级别的房间或区域宜按空气洁净度级别高低有内及外布置。 c 空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中。 d 不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或传递窗（柜） 等。 4.洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽 可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排试 验区，合格品区和不合格品区。 5.生产辅助用室的布置要求： a 称量室，宜靠近原辅料室，其空气洁净度级别宜同配料室。 b 设备及容器具清洗室，需要在接应区内清洗饿
5、设备及容器具，其清洗室的空气洁 净度级别应与本区域相同 A 级、C 级洁净区的设备及容器具宜在本区域外清洗，其清洗 室的空气洁净度不应低于 D 级。 c 洁净工具洗涤，存放室，宜设在洁净区域外，如需设在洁净区内，其空气洁净度 级别应与本区域相同。 d 洁净工作服的洗涤，干燥室，其空气洁净度级别可低于生产区一个级别无菌工作 服的整理，灭菌室的空气洁净度级别宜与生产区相同。 6.厂房设计应考虑防止昆虫，动物进入车间的措施。 布洛芬车间工艺设计 3 2.1.2药品生产质量管理规范(GMP) 药品生产质量管理规范 （Good Manufacturing Practice,GMP）是控制与保持药品 生产
6、过程的一致性和确保产品优质水平的管理制度。它是顺应人们对药品质量必须万无 一失的要求，为保证药品的安全、有效和优质，从而对药品的生产制造和质量控制管理 作出指令性的基本要求和规定，中国将 GMP 制度的实施直接写入了药品管理法 。 GMP 的实施主要是对厂房、设施、设备、环境等硬件的建设、改造，对管理制度、操 作规程、生产记录等软件明确建立和执行以及对验证工艺的维护。 2.1.3 洁净厂房的防火与安全 1车间厂房的耐火等级不应低于二级，一般钢筋混凝土框架结构均能满足二级耐 火等级的构造要求。 2甲乙类生产的洁净厂房，宜采用单层厂房，其放火墙间最大允许占地面积，单 层厂房应为 3000m2，多层厂房应为 2000 m2。丙类生产的洁净厂房，其防火墙间最大允 许占地面积，单层厂房应为 7000m2，多层厂房应为 4000 m2。 3为了防止火灾的蔓延，故在一个防火区内的综合性厂房，其洁净生产与一
