1、 制药工程基础制药工程基础 课程设计课程设计 题目（中文） ：题目（中文） ： 年产 360 万支国内销售产品 B 冻干制剂车间设计 学生姓名：学生姓名： 学学 号：号： 系系 别：别： 化学与化学工程系 专专 业：业： 制药工程 指导教师：指导教师： 起止日期：起止日期： 2013 年 11 月 10 日 1、前言、前言. 4 2、项目概况、项目概况 4 3、设计方案的理念与整体设计思路、设计方案的理念与整体设计思路 . 4 3.1 设计理念设计理念 4 3.2 项目设计依据项目设计依据 6 3.3 整体设计思路整体设计思路 6 4、产品简介、产品简介 7 5、工艺设计方法说明、工艺设计方法
2、说明 . 8 5.1 成员组成成员组成 8 5.2 设计任务设计任务 8 5.3 冻干粉针剂的优点冻干粉针剂的优点 8 5.4 冻干制剂技术特点冻干制剂技术特点 10 5.5 厂房设计及生产流程厂房设计及生产流程 10 5.5.1 厂房安排厂房安排 . 10 5.5.2 生产安排生产安排 . 11 5.5.3 设计图纸内容设计图纸内容 . 11 5.5.4 冻干制剂的主要生产工序冻干制剂的主要生产工序 . 12 6、物料衡算、物料衡算 16 6.1 物料衡算基准物料衡算基准 16 6.2 本设计项目中的物料衡算本设计项目中的物料衡算 16 6.3 物料衡算内容物料衡算内容 17 7、设备选型、
3、设备选型 18 7.1 冻干机的选取冻干机的选取 18 7.2 西林瓶压盖机西林瓶压盖机 20 7.3 西林瓶灌装机西林瓶灌装机 23 7.4 西林瓶灯检机西林瓶灯检机 25 7.5 西林瓶洗涤灭西林瓶洗涤灭菌系统设备验证方案菌系统设备验证方案 25 7.6 西林瓶洗瓶机西林瓶洗瓶机 27 7.7 包装机包装机 30 8、各图、各图. 31 8.1 车间平面布置图车间平面布置图 31 8.2 人流物流图：人流物流图： 34 1、前言前言 制药工程课程设计是课程教学过程中综合性和实践性较强的教 学环节， 是理论联系实际的桥梁是使学生体察工程实际问题复杂性的 初次尝试。它的目的是培养学生综合运用所
4、学的知识，特别是本课程 有关的知识，解决制药工程车间设计实际问题的能力，使学生深刻领 会洁净厂房 GMP 车间设计的基本程序、原则和方法。掌握制药工艺 流程设计、批次设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基 本方法和步骤。 从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正 确的设计思想，同时提高学生运用计算机绘图的能力。 2、项目概况项目概况 全年生产时间：40 周； 日工作制：3 班/天，每天工作 24h（0:0024:00） ，每周工作 5 天； 年生产力：360 万只； 外包方式：10 只一小盒，10 小盒一大盒，84 大盒一箱； 3、设计方案的理念与整体设计思路设计方案的理念与整体
5、设计思路 3.1 设计理念设计理念 制药工艺设计的好坏， 直接关系到制药过程装置和设施的建设是 否符合 GMP，能否顺利运行并达到生产能力，能否生产出合格的药 品。良好的工艺设计能够优化技术方案，降低原料和能量消耗，提高 产品质量以及生产潜力，同时，将改善生产过程的环境，并减少对环 境的有害影响。 对制药工艺进行设计的目的是如何运用科学的方法和 原料实现上市药品的商业和工业目标。 制剂生产工艺是将原料药与各种辅料的混合物经过物理形态等 转变为药剂的方法和过程， 包括实现这种转变的全部环境与技术保障 措施。药物制剂工艺的设计实在特定的药剂处方和加工工艺条件下， 选择加工工序以及混配、成型、灌装或
6、包装设备，使所选择的工艺路 线符合 GMP，且总生产成本最低。首先要依据开发的制剂技术选择 合适的工艺路线，然后边设计边进行工艺工程方案的优化，最终完成 工艺设计。一般来说，设计的核心是根据剂型的处方进行药物配置的 混合系统， 它为成型加工系统以及包装灭活消毒系统规定了处理物料 的条件， 而混合和成型及包装系统一起又规定了过程的净化级别以及 冷、热物流的流量和换热的热负荷， 最后才是公用工程系统的选择和 设计。同时， 药品的特殊性决定了设计过程中还要注意以下一些原则 性问题。 1、工作人流和物流。减少或杜绝工作程序往返交叉，防止原材 料、半成品等交叉污染和混杂，以避免人、物流交叉。 2、合理的净化级别区域与净化程序。为保证制剂卫生标准符合 国家有关规定， 对药品生产环境的空气应进行洁净度控制，设置合理 的净化级别区域。 3、车间与设备布置。局部 100 级灌装等高级别净化区通常设在 车间中心区，然后是较低级别的生产区围绕在四周，再就是一般控制
