1、 制药工程基础制药工程基础 课程设计课程设计 题目（中文） ：题目（中文） ： 年产【520】万支国内销售产品 B冻干制剂车间设计 设计任务书 一、 设计题目 年产【520】万支国内销售产品 B 冻干制剂车间设计 二、 项目背景 某药业股份有限公司注射制剂工厂 2期新建项目， 计划在 2018 年建设完成化学冻干注射制剂生产车间工程项目。 该车间拟生产 新品种，市场预测 2018 年国内外销售量如下表 1： 表 1 拟生产计划 品种 剂型 国内销售 海外销售 产品 B 冻干制剂 520 万支 三、 设计目标 适用：设计和工程能够避免冻干制剂的产品污染、 混淆与人为差 错的发生，对生产物流与人流
2、进行优化设计。 高效：根据现有 2个产品的特性，分析确定不同生产班次（3班 制或 2班制）的生产运行策略，对生产运行模式进行优化设计，最大 程度提高设备利用率。 方便：便于生产操作、物料与产品转运，公用系统便于监控和维 护。 经济：尽可能采用民族品牌设备，采用标准或改装工艺设备，运 用精益原则进行车间布置及相关配套基础设施的设计， 最大程度降低 项目投资与运行费用。 扩展：应有扩展生产能力的可能。 集成：布置设计中能够将生产运行模式、物料转运方式、设备及 辅助设备、公用工程系统与建筑结构进行高度集成。 四、 设计内容 （1）设计说明书，内容至少包括以下信息： a.设计方案的理念与整体思路 b.
3、项目团队人员组成（人员名单、简介与工作分工） c.设计方法说明 d.项目设计的工作周计划 e.生产班次设计（3班制或 2班制），生产运行策略分析，2种生 产班次的产品批量设计、年生产能力计算、 批产品生产周期安排作业 排序等计算。确定各生产工序，如配液（CIPSIP）、灌装机、冻干 机及转运系统、 扎盖机的设备能力及设备数量，在此分析基础上选择 一种生产班次作为后续设备选型与工艺布置设计基准， 并说明选择的 理由。 f.根据确定生产批量与灌装速度，对不同配液系统（CIP/SIP）、 冻干机及进出料方式的实现方法进行设计，设计内容包括工艺流程、 工艺原理、工艺设备模式与系统设计，应有 2种以上实
4、现方案的论证 评价对比分析，并对选定系统与设备编制相应的设备用户要求文件 （URS）。 g.编制设备表，包括生产工艺设备的名称、型号、供应商名称、 性能、设备外型尺寸、安装工序等信息。 h.阐述布置方案的形成过程，如设施布置区域功能及相互关系分 析，生产区域房间的功能分析与房间清单， 对最终布置的工艺方案进 行设计说明，并对最终布置方案的可行性、符合性、经济性等方面进 行评价。 （2）设计图纸，内容至少包括以下信息： a.各个楼层的工艺平面设备布置图，图纸上应当包括生产工艺房 间、工艺设备的信息，包括相关的安装位置、设备与房间尺寸标注信 息；对于公用工程可采用方框标示其安装外置与设备数量等信息
5、，并 有一定的合理性。 b.生产人流与物流图，标注出物料、产品、成品与人员的流向。 c.生产区域的洁净等级分区图，并用不同的颜色标示，并注明不 同洁净等级之间压差。 d.生产车间立面布置图，标示各个楼层的立面设备布置信息。 （3）文档软件要求： a.设计说明书，使用 Word 文件采用 A4 页面。 b.各种图纸 AUTOCAD2006 版以上软件制作，图幅采用 A2。 目录 一一 项目设计项目设计 1 1.1设计思想 1 1.1.1设计原则.1 1.1.2设计依据.1 1.1.3产品规格及特性 .2 1.1.4 工艺流程图工艺流程图 3 二二 物料衡算物料衡算.5 2.1 计算基准 5 2.
6、2 基础计算数据 5 2.3 物料衡算 . 5 2.4 生产班次设计 10 三三 生产工艺描述生产工艺描述 .11 3.1胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥 11 3.2西林瓶的清洗和灭菌. 12 3.3铝盖的准备 13 3.4工器具的灭菌消毒处理 13 3.4.1灌装机零部件的处理 . 13 3.4.2维修工具灭菌处理 14 3.4.3其它处理 14 3.5 灌装 14 3.6 冷冻干燥 15 3.7轧盖 15 3.8灯检 16 3.9贴标签 . 16 3.10包装 16 3.11清场 17 四工艺设备计算与选型四工艺设备计算与选型 18 4.1 工艺设备选型与设备选型原则 . 18 4.2 工艺设备设计与选型的步骤 . 18 4.3 主要设备选型与计算 . 19 4.4 主要操作间的位置和要求 . 24 4.5 主要生产设备及型号一览表 25 五五 车间工艺平面布置说明车间工艺平面布置说明 . 26 5.1 车间设置 . 26 5.2 车间设计 GMP 要求 . 26 5.3 车间技术要求. 28 六六参考文献参考文献 30
