1、 1 制药工程基础课程设计 题目：题目： 片剂车间 GMP 设计 学生姓名：学生姓名： 学学 号：号： 系系 别：别： 化学与化学工程系 专专 业：业： 制药工程 指导教师：指导教师： 起止日期：起止日期： 2012.2.17-2012.3.4 2012 年年 03 月月 04 日日 设计设计说明书说明书 一、设计题目 片剂车间 GMP 设计 二、设计目标 （1）按一步制粒方式每年制得 1850 万袋的颗粒剂，按 2g/袋计算， 获得37000kg/年。 三、设计内容及要求 1、确定净化区域工艺流程及划分； 2、详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于 此设备国内外的现状、研究前
2、沿。 3、物料衡算、设备选型（颗粒剂按 2g/袋计） ； 4、按 GMP 规范要求设计车间工艺平面图； 5、制粒机的安装图（平、立、剖面图 1：50） ； 6、编写设计说明书。 目 录 一、设计题目 1 二、设计目标 1 三、设计内容及要求 1 1 制粒技术简介 1 1.1 药物制粒的含义. 1 1.3 药物粒化的优点. 1 1.4 制粒方法简介. 2 2 工艺流程 2 2.2 混合、制粒与干燥. 2 2.3 整粒与分级. 3 2.4 包衣. 3 2.5 质量检查、分剂量并包装. 3 3 物料衡算 3 4 工艺设备选型 4 4.1 过筛机. 4 4.2 粉碎机. 4 4.3 一步制粒机. 4
3、4.4 整粒机 5 5 工艺主要设备一览表 6 6 车间工艺平面布置 6 6.1 在厂区中的位置 6 6.2 正确处理工艺布局中的人流物流关系. 6 6.3 备料室的设置. 7 6.4 中间站的布置. 7 6.5 参观走廊的设置 7 6.6 仓库. 7 6.7 安全门的设置. 7 7 车间技术要求 7 8 课程设计总结 8 附录 9 附录：工艺平面布置图 10 附录 3：制粒机的安装图. 11 附录 4：工艺管道流程图. 13 1 1 制粒技术简介 1.1 药物制粒的含义 所谓药物制粒就是将原料（中药为浸膏）与一定比列的辅料相混 合， 用水或乙醇等作为润湿剂制成所需大小的颗粒。 有些剂型如片剂
4、、 胶囊剂等，颗粒是个中间体，而有些剂型如颗粒剂，颗粒是一个最终 的产品， 所以制粒工序或制粒工艺在制剂生产过程中是非常重要的环 节。 制粒是把粉末、块状物、溶液、熔融液等状态的物料进行处理制 成具有一定形态和大小的颗粒（粒子）的操作。制粒操作作为粒子的 加工过程，几乎与所有的固体制剂相关，且关系固体制剂的质量。制 粒的历史可以追述到 18 世纪。制粒技术在制药工业中的应用也具有 悠久的历史。在制剂生产过程中，无论是西药制剂还是重要制剂，都 不可避免的涉及到制粒过程。 1.3 药物粒化的优点 制得的颗粒状物料与粉末相比。粒径大，黏附性、凝聚性大为减 弱，从而改善了物料的流动性、可压性；制粒尚可
5、减少或消除混合物 料中各成分之间因粒度、密度存在差异而产生的离析，避免制剂含量 不均匀或重量差异过大； 通过制粒还可以调整堆密度， 改善溶解性能， 2 以及降低细粉飞扬和对器壁的黏附性，以防环境污染和粉料损失。 1.4 制粒方法简介 常用的制粒方法有：湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒、流化床制 粒、熔融法制粒和液相中晶析制粒等。其中流化床制粒是利用热气流 使流化床的“底料”悬浮呈沸腾状，将中药浓缩液或黏合剂（润湿剂) 均匀喷入使之黏结成粒的方法。由于混合、干燥、制粒在台设备中 完成，也称一步制粒法，属湿法制粒范围。 一步制粒技术与其他湿法制粒相比具有工艺简单、操作时间短、 劳动强度低等特点，可减少
6、物料搬运次数并缩短各工序所需时间，从 而减少对物料和环境的污染。此外，一步制粒技术具有传质快、传热 效率高、颗粒性状好、密度小、粒度均一、流动性好、压缩成型性好 等优点，目前得到越来越广泛的应用。 2 工艺流程 2.1 制粘合剂 按处方工艺及粘合剂配制标准操作程序配制粘合剂。 2.2 混合、制粒与干燥 将称量好的原辅料装入原料容器，将粘合剂过滤后装入小车盛液桶 内，按工艺要求和沸腾制粒干燥器操作规程进行预混、沸腾制粒和沸 腾干燥操作。操作过程中，必须调整好物料沸腾状态和粘合剂雾化状 3 态，严格控制喷速、加浆量、制粒时间、成粒率、干燥温度和干燥时 间，使制出颗粒符合规定指标。 2.3 整粒与分级 在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连、甚至结块。所以必须通 过整粒以制成一定粒度的均匀颗粒。一般采用过筛的方法整粒和分 级。具体操作时，一般按粒度规格的上限，过一号筛，把不能通过的 部分进行适
