1、 课程设计说明书 课程名称：药物制剂生产设备及车间工艺设计 题目：年产 3 亿片片剂生产车间工艺设计 姓名： 学号： 班级： 指导教师： 2012 年 12 月 1 目录 第一章 述1 第 二章 规模及包装形式3 第三章生产制度4 第四章 生产工艺4 第五章 物料衡算11 第六章 生产设备选型14 第七章车间设计说明22 2 一、片剂生产工艺概述一、片剂生产工艺概述 1 1、设计背景、设计背景 片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，可供内服 和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位。 2 2、设计目的设计目的 1) 学习车间设计的基本程序、原则和方法。 2) 掌握制药工艺流程设计
2、、物料衡算、设备选型、车间工艺布置 设计的基本方法和步骤。 3) 树立正确的设计思想：技术可行性经济合理性 4) 能力培养：资料收集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、 语言表达等。 3 3、设计依据设计依据 本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有 SFDA 和 制药行业执行的医药设计技术规定、药品注册管理办法、 医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则、GMP等多 种设计规范。 3 4 4、设计原则设计原则 1) 本设计为片剂车间，在设计中严格遵照GMP和洁净厂房 设计规范等标准进行设计。 2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能 高效，经济方便，实用可行，符
3、合 GMP 生产等优点。 3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。 二、规模及包装形式二、规模及包装形式 1、生产规模：3 亿片，片重 0.5g 2.包装形式：片剂塑料瓶和铝塑 三、生产制度三、生产制度 年工作日：250 天；1 天 2 班：每班 8h。 4 四、生产工艺四、生产工艺 片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒 压片。工艺成熟、技术先进。自动化、连续化、联动、密闭化生产。 固体制剂目前以单机生。 1 1、粉碎、粉碎 粉碎主要是借助机械
4、力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作 用的机械力有冲击力（impact） ，压缩力（compression） ，研磨力 （attrition 或 rubbing）和剪切力（cutting 或 shear） 。在药品 的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以 满足制剂生产的需要。 粉碎可减小粒径，增加比表面积，这对于制剂加工操作和制剂 质量有重要的意义，粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作， 它有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，从而 提高疗效。有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合 均匀，便于加工制成多种分计量剂型。有助于提高制剂质量。 有利于药材中有
5、效成分的提取。 粉碎的方法有单独粉碎与混合粉碎，干法粉碎与湿法粉碎，低 5 温粉碎，闭塞粉碎与自由粉碎，开路粉碎与闭路粉碎之份。 2 2、筛分、筛分 筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。筛 分法是借助筛网将物料进行分离的方法。筛分法操作简单，经济而 且分级精度较高，是在医药工业中应用最广泛的分级操作之一。 筛分的目的是为了获得有较均匀粒度的物料。这对药品质量以 及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。筛分的药筛按制作方法分 冲眼筛、编织筛两种，因为所涉及原辅料硬度都不大，设计中选择 编织筛。 3 3、混合、混合 混合就是把两种以上组分的物质均匀混合的操作。混合操作以 含量均匀一致为
6、目的。混合过程是以细微粉体为主要对象，具有粒 度小，密度小，附着性、凝聚性、飞散性强等特点。混合结果影响 制剂的外观质量及内在质量。合理的混合操作是保证制剂产品质量 的重要措施之一。 混合的机理有三种： 6 对流混合 在机械转动下固体粒子群体产生大幅度位移时进行 的总体混合。 剪切混合 由于粒子群内部力的作用结果，在不同组分的区域 间发生剪切作用而产生滑动面，破坏粒子群的凝聚状态而进行的局 部混合。 扩散混合 相邻粒子间产生无规则运动时相互交换位置而进行 的局部混合。 混合的影响因素有： a) 物料的粉体性质的影响。 b) 设备类型的影响。 c) 操作条件的影响。 4 4、制粒、制粒 制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态下的物料经加工制成具 有一定形状与大小粒状物的操作
