1、 1 制药设备与工程设计课程设计 设计题目：年产 3 亿粒阿莫西林胶囊生产车 间工艺设计 2 制药设备与工艺制药设备与工艺 课课 程程 设设 计计 题题 目目 年产 3 亿粒阿莫西林胶囊生 产车间工艺设计 学学 院院 化学与化工学院 专专 业业 制药工程 班班 级级 姓姓 名名 指导教师指导教师 2014 年 6 月 8 日 3 制药工艺课程设计任务书制药工艺课程设计任务书 设计题目设计题目: :年产年产 3 3 亿粒亿粒阿莫西林阿莫西林胶囊生产车间工艺设计胶囊生产车间工艺设计 一、一、设计内设计内容和要求容和要求 1、确定工艺流程及净化区域划分； 2、物料衡算、设备选型（按单班考虑；要求有湿
2、法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑 包装，按单班考虑，年工作日 250 天） 3、紧扣 GMP 规范要求设计车间工艺平面图； 4、卧式沸腾干燥机的安装图（平、立、剖面图 1：50） ； 5、编写设计说明书。 二、设计成果二、设计成果 1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、 工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要 求； 2、工艺平面布置图一套（1：100） ； 3、卧式沸腾干燥安装图（平、立、剖面图 1：50） ； 4 目录 第一章.课程设计任务书. 1 第二章.课程设计说明书. 2 一.产品概述 . 2 二.处方设计及工艺. 4 三.工
3、艺流程及净化区域划分说明 . 4 3.1 工艺流程. 4 3.2 净化区域划分说明. 5 四.物料衡算 . 6 4.1 生产制度. 6 4.2 物料衡算基准. 6 4.3 物料衡算(日工作量). 6 五.工艺设备选型说明 . 8 5.1 选用原则. 8 5.2 设备选用. 8 六.工艺设备主要一览表 13 七车间工艺平面布置说明 . 13 7.1 车间布置的原则 13 7.2 车间布置及人流物流的概述 13 参考文献. 16 5 绪论绪论 （一）阿莫西林胶囊简介 【通用名称】 ：阿莫西林 【商品名称】 ：阿莫西林胶囊 【拼音名称】 ：AMOXILIN JIAONANG 【英文名称】 ： AMO
4、XICILLIN CAPSULES 【成 份】该品主要成份为阿莫西林，其 化学名为（2S，5R，6R)-3，3-二甲基 -6-(R)-(-)-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨 基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环32O庚 烷-2-甲酸三水合物。 【结构式】 药品类别：青霉素类。 性 状：该品为胶囊剂，本品内容物为白色至黄色末或颗粒。 禁忌：青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。 （二）阿莫西林适应症 阿莫西林适用于敏感菌 （不产内酰胺酶菌株） 所致的下列感染： 阿莫西林胶囊（0.5g） 1溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、 鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
5、2大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支 气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5急性单纯性淋病。 6该品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林 亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌， 降低消化道溃疡复发率。 （三）不良反应 1恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 2皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 6 3贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 4血清氨基转移酶可轻度增高。 5由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 6偶见兴奋、焦虑、
6、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。 （四）药理毒理 阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、 溶血性链球菌等链 球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大 肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等 需氧革兰阴性菌的不产内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗 菌活性。 阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细 菌迅速成为球状体而溶解、破裂。 （五）药代动力学 口服本品后吸收迅速，约 75%90%可自胃肠道吸收,食物对药 物吸收的影响不显著。口服 0.25 g 和 0.5g 后血药峰浓度(Cmax)分别 为 3.55.0mg/L 和 5.57.5mg/L,达峰时间为 12小时。 本品在多数 组织和体液中分布良好。 肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品 0.5g 后 23 小时和 6 小时痰中的平均药物浓度分别为 0.52mg/L 和 0.53mg/L，而同期血药浓度为 11mg/L 和 3.5mg/L。慢性中耳炎儿童 患者口服本品 1g后 1
