1、 上海理工大学 成人高等学历教育 毕业设计 (论文 ) 医疗器械监管中的问题及对策 学 院 继续教育学院 学 号 姓 名 专 业 医疗器械工程 学历层次 本 科 学习形式 业 余 学习年限 3年 学习地点 指导教师 完成日期 2013 年 11 月 10 日 医疗器械监管中的问题及对策 摘 要 随着财富的增长和人们对生命健康要求的提高，在最近几十年里，医疗器械产业发展越来越快，同时 医疗器械和药品一样，成为关乎人类身体健康和生命安全的特殊商品 ,用于人类疾病的诊断、预防、治疗、监护、缓解和补偿 ,涉及学科多、技术领域广 ,在发挥作用的同时 ,存在发生不良事件的潜在危险 ,因此 ,需要一部专业性
2、、系统性、操作性强的 法律法规来对其安全性、有效性加以保证。 2000年 4 月 1 日 ,随着医疗器械监督管理条例的实施 ,我国医疗器械监管逐渐走上法制化轨道。随后 ,国家食品药品监督管理局发布了 15 个配套行政规章 ,基本形成了具有中国特色的医疗器械管理法律法规体系。但随着医疗器械产业的发展和广大人民群众医疗保健需求不断提高 ,医疗器械监督管理条例法律层次低、规定不全面、可执行差等问题逐渐显现。如医疗器械的定义不全面、分类不科学 ,产品注册不统一、标准低 ,国家、省、市 (地 )、县四级管理层次职责不清 ,对医疗器械的经营、使用行为规定非常简单、对 部分违规行为的处罚幅度过于笼统、可操作性不强 ,与产品质量法、标准化法、传染病防治法相关条款有冲突等。甚至 ,有些在日常监管中遇到问题在现行法规中根本找不到法律依据。而如今选择怎样的对策实施监管是当下监管部门的当务之急。 关键词： 监管，问题，对策
